25.08.206: OITPTh: extension de l’intégrité aux dispositifs médicaux
Le Conseil fédéral entend étendre les prescriptions en matière d’intégrité de la loi sur les produits thérapeutiques aux dispositifs médicaux. pharmaSuisse soutient l’objectif d’éviter les fausses incitations financières. La prise de position critique toutefois plusieurs dispositions, car elles vont trop loin, manquent de clarté ou sont inadaptées à la pratique, et demande une mise en œuvre systématique fondée sur les risques.
L’une des principales critiques concerne le champ d’application des nouvelles dispositions. pharmaSuisse salue certes le fait que les dispositifs médicaux à faible risque et certains produits destinés à un usage non professionnel en seront exclus. La délimitation prévue reposant sur la possibilité de pouvoir bénéficier d’un conseil spécialisé est toutefois considérée comme inadaptée. Pour les pharmacies, il serait problématique que des produits identiques soient traités différemment selon qu’ils sont vendus avec ou sans conseil pharmaceutique. En outre, la classification dépend souvent des indications du fabricant, ce qui peut entraîner une insécurité juridique et des inégalités de traitement. pharmaSuisse demande donc que les dispositifs mentionnés dans la liste des moyens et appareils (LiMA) en particulier soient expressément exclus du champ d’application. Il s’agit d’une solution objective, transparente et plus facile à appliquer en pratique.
L’élargissement de la définition du terme « professionnels » est également vu d’un œil critique. De nombreux autres groupes professionnels ainsi que des personnes qui décident de l’achat ou de l’utilisation de dispositifs médicaux seront considérés comme tels. pharmaSuisse craint que des faits comparables puissent ainsi être évalués différemment selon le canal de distribution. Du point de vue de l’association, ce n’est pas la dénomination de la profession ou l’activité dans une pharmacie, un cabinet médical, une droguerie ou un hôpital qui doit être déterminante, mais la possibilité réelle d’influencer la sélection du dispositif. Dans le même temps, pharmaSuisse rejette le fait de soumettre les concours liés à des dispositifs médicaux à des exigences moins strictes que les concours liés à des médicaments soumis à ordonnance. En cas de risques comparables, les règles doivent elles aussi être similaires.
pharmaSuisse se montre particulièrement critique à l’égard des dispositions relatives aux dons et aux prestations. Le Conseil fédéral souhaite à l’avenir limiter à la recherche et à l’enseignement les dons destinés à l’infrastructure. pharmaSuisse estime qu’il n’existe pas de base légale à cet effet. Les dons destinés à l’infrastructure pourraient également servir à la numérisation, à l’assurance qualité ou à la sécurité des données et apporter ainsi une contribution importante aux soins de santé. En outre, l’association demande une meilleure sécurité juridique pour les prestations liées aux dispositifs telles que les formations, le soutien technique ou le suivi lors de l’utilisation. De telles prestations sont souvent indispensables pour une utilisation sûre et appropriée des dispositifs médicaux et ne devraient pas être qualifiées d’avantages illicites.
La réglementation proposée pour les échantillons et les dispositifs destinés à des démonstrations est soutenue sur le fond. pharmaSuisse rejette toutefois l’obligation de restitution rigide prévue de 60 jours au plus tard après réception. Ce n’est pas la restitution qui est déterminante, mais le fait que de tels dispositifs ne puissent pas être vendus, loués ou prêtés. Cela permettrait de garantir qu’ils soient utilisés exclusivement à des fins de démonstration, de formation et de conseil, tout en continuant à contribuer à la sécurité de la patientèle. Dans l’ensemble, pharmaSuisse demande donc que l’ordonnance soit davantage fondée sur les risques, équitable et adaptée à la pratique.